CCC STUDY Diary Datenschutz

Herzlich Willkommen auf der Informationsseite der App „STUDY Diary“, einer Tagebuch-App um Ihre Symptome und Medikationsanwendung während einer klinischen Studie zu erfassen.
Die Zugangsdaten zur Nutzung der App STUDY Diary werden ausschließlich im Rahmen einer klinischen Studie nach Einwilligung zur Erhebung und Nutzung von Daten ausgehändigt. Eine Registrierung ohne Teilnahme an einer klinischen Studie ist nicht möglich.
Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, welche die App STUDY Diary verwendet, erhalten Sie eine ausgedruckte Version der Patienteninformation und Einwilligung zur Erhebung und Nutzung von Daten, welche Sie vor der Teilnahme an einer Studie unterschreiben müssen. Weitere Informationen zur Datenverarbeitung entnehmen Sie bitte dieser Patienteninformation.
Im Folgenden möchten wir Ihnen gerne aufzeigen, welche Daten durch die Verwendung der App im Rahmen einer Studie erhoben werden. Zu keinem Zeitpunkt werden von der App selbständig Daten erhoben und übertragen. Die Daten müssen zu jedem Zeitpunkt selbständig von Ihnen in das elektronische Tagebuch eingegeben und anschließend abgeschickt werden. Das Tagebuch besteht aus drei verschiedenen Fragebögen, welche zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Studie ausgefüllt werden. Das Ausfüllen der einzelnen Fragebögen nimmt ungefähr 2 bis 3 Minuten Ihrer Zeit in Anspruch.

Welche Daten werden gesammelt und weiterverarbeitet?

Durch die Verwendung der STUDY Diary App werden durch den Eigner der App, die ClinCompetence Cologne GmbH, keine Daten gesammelt, die Ihre Identifikation (Rückverfolgung des verwendeten Endgerätes oder des Nutzers) oder Ihre Lokalisation zulassen. Insbesondere werden auch keine Telefonnummern, oder E-Mailadressen erfasst, weitergeleitet oder gespeichert. Die eingehenden IP-Adressen bei der Datenübertragung werden nicht gespeichert. Die erhobenen Daten werden pseudonymisiert und mit der gleichen Identifikationsnummer wie die übrigen Erfassungsbögen und Fragebögen im Rahmen der klinischen Studie kodiert, damit eine korrekte Zusammenführung und Auswertung sichergestellt ist. Mit Hilfe der STUDY Diary App werden nur Daten erhoben die für die Studie benötigt werden. Die Abfrage von Daten mit Hilfe der App entspricht einer Vorlage, die von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Darüber hinaus wird der Zeitpunkt (Datum und Uhrzeit) der Eintragung gespeichert, damit dieser einem bestimmten Tag zugeordnet werden kann. Nachstehend werden im Einzelnen die Daten erläutert, welche von der STUDY Diary App erhoben und von der ClinCompetence Cologne GmbH verarbeitet werden:
Behandlungstagebuch
a) Sie geben die von Ihnen gemessenen Größen (Durchmesser in cm) der Quaddeln und der Rötung nach den Spritzen ein. An den ersten beiden Spritzenvisiten machen Sie diese Angaben für beide Arme, an den darauffolgenden Visiten können Sie auswählen, ob Sie eine oder zwei Spritzen erhalten haben. Die Einträge erfolgen dann für entweder einen, oder beide Arme.
b) Sie tragen mit „ja“ oder „nein“ ein, ob Sie aufgrund von Nebenwirkungen eine Anti-Histamin-Tablette eingenommen haben.
Nebenwirkung/Erkrankung melden
a) Sie tragen in einem Freitextfeld den Beginn (Tag und Uhrzeit), sowie die Art der Nebenwirkung oder der Erkrankung ein.
b) Sie tragen mit „ja“ oder „nein“ ein, ob Sie aufgrund dieser Nebenwirkung oder Erkrankung ein oder mehrere Medikamente eingenommen haben. Das Medikament wird in einem Freitextfeld mit Namen, Dosierung, Häufigkeit der Einnahme und Beginn der Einnahme (Tag und Uhrzeit), eingetragen.
Allergietagebuch
a) Sie bewerten folgende Beschwerden entsprechend ihrer Ausprägung mit „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“:
– Allergiebeschwerden (Niesen, laufende Nase, Juckreiz in der Nase, verstopfte Nase, tränende Augen, Rote/ juckende Augen)
– Asthmabeschwerden (Atemnot, Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust)
b) Ferner tragen Sie die Einnahme von Medikamenten durch das Anklicken der entsprechenden eingenommenen Medikamente
– Allergie-Medikamente (Antihistaminika [Tabletten, Augentropfen], Kortikoid Nasenspray)
– Asthma-Medikamente (Asthma-Inhalationsspray) ein.
c) Sie bewerten auf einer visuellen Analogskala durch das Bewegen eines Schiebereglers von „nicht beeinträchtigend“ bis „stark beeinträchtigend“, wie stark Ihre Symptome an diesem Tag waren:
– Wie sehr leiden Sie heute insgesamt unter allen Ihren allergischen Symptomen?
– Wie sehr leiden Sie heute unter Ihren Nasensymptomen?
– Wie sehr leiden Sie heute unter Ihren Augensymptomen?
– Wie sehr leiden Sie heute unter Ihren Asthmasymptomen?
Alle Fragen müssen beantwortet werden und die Schieberegler bewegt werden, bevor sie die Daten absenden können.

Installation, Nutzerkonto, notwendige Berechtigungen der CCC STUDY Diary App auf Ihrem Endgerät

Während des Herunterladens des CCC STUDY Diary aus dem jeweiligen App-Store (Google Playstore oder von unserer Website) werden vom Hersteller der App keine personenbezogenen Daten erhoben. Die Betreiber von App-Stores können beim Herunterladen von Apps personenbezogene Daten erheben. Diese Daten werden nicht an den Hersteller übermittelt. Über die Erfassung personenbezogener Daten beim Herunterladen von Apps können Sie sich in der Datenschutzerklärung Ihres App-Stores unter www.apple.com/de/privacy bzw. policies.google.com/privacy informieren.
Berechtigungen: Für die Bereitstellung und die korrekte Funktion der App CCC STUDY Diary sind keine Berechtigungen (z.B. Standort, Kamera, Kontakte) notwendig.
Einrichtung Ihres persönlichen Nutzerkontos: Die Zugangsdaten für die App CCC STUDY Diary erhalten Sie als Teilnehmer einer Studie von Ihrem Studienarzt in Form einer individuellen Patienten-ID und des dazugehörigen Passwortes. Sie können selbst kein Nutzerkonto anlegen oder Änderungen daran vornehmen.
Push-Nachrichten/Mitteilungen/Benachrichtigungen
Sie haben die Möglichkeit, dem Senden von Push Nachrichten/Mitteilungen/ Benachrichtigungen (die Begriffe variieren je nach Betriebssystem Ihres Smartphones) auf Ihrem Endgerät zuzustimmen.
Behandlungstagebuch:
Sie werden an die täglichen Einträge in die App während der Behandlungsphase erinnert. Die Erinnerung erfolgt jeweils um 18:00 Uhr am Tag der Behandlung, und den zwei darauffolgenden Tagen. Diese Funktion kann jederzeit in den Einstellungen Ihres Endgerätes deaktiviert und wieder aktiviert werden.
Allergietagebuch:
Sie werden an die täglichen Einträge in die App während der Birkenpollensaison erinnert. Die 1. Erinnerung erfolgt um 18:00 Uhr, die 2. Erinnerung um 19:00 Uhr und die 3. Erinnerung um 21:30 Uhr eines jeden Tages. Sobald Sie in das Allergietagebuch eingetragen haben, werden weitere Erinnerungen an diesem Tag unterdrückt. Diese Funktion kann jederzeit in den Einstellungen Ihres Endgerätes deaktiviert und wieder aktiviert werden.
Sie können Ihren täglichen Eintrag bis um 10:00 Uhr am Folgetag eintragen. Zwischen 10:00 Uhr und 16:00 Uhr können Sie keine Einträge erstellen, bitte tragen Sie Ihre Allergiesymptome für den Tag nach 16:00 Uhr in die App ein.
Übertragung der Tagebuchdaten an die ClinCompetence Cologne GmbH:
Für die Tagebucheinträge selbst benötigen Sie keine aktive Internetverbindung. Damit die Daten anschließend auf einen Server in Deutschland übertragen werden können, ist jedoch eine aktive Internetverbindung erforderlich, welche nur zu dem Zweck der Übertragung genutzt wird. Die Daten werden verschlüsselt übertragen. Die Datenmenge, die übertragen wird, ist sehr gering.
Speicherinhalte auf Ihrem Endgerät:
Bei der Benutzung dieser App werden Daten zu Ihrem Nutzerkonto (Patienten-ID und Passwort) auf dem Speicher Ihres Endgerätes abgelegt. Dies ist für die korrekte Funktion unabdingbar. DieTagebucheinträge werden bis zur Übertragung auf einen Server ebenfalls vorübergehend auf Ihrem Endgerät gespeichert. Nach erfolgreicher Datenübertragung werden diese automatisch von ihrem Endgerät gelöscht. Der Eintrag wird verschlüsselt übertragen, sobald alle Informationen eines Abfragezeitpunkts ausgefüllt wurden, der Button „abschicken“ auf der letzten Seite des Tagebuches betätigt wurde und eine aktive Internetverbindung vorhanden ist. Eine weitere Nutzung findet nicht statt. 
Deinstallation der App oder Löschung Ihres Nutzerkontos
Bitte deinstallieren Sie die App auf Ihrem Endgerät erst nach Beendigung der Teilnahme an der Studie. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Studienarzt, wenn Sie nicht mehr an der Studie teilnehmen wollen. Die Deinstallation der App führt nicht automatisch dazu, dass Ihre Teilnahme an der Studie beendet wird. Sobald Ihre Teilnahme an der Studie beendet wurde, können Sie die App auf Ihrem Endgerät natürlich deinstallieren.

Datensicherheit

Der ClinCompetence Cologne GmbH ist bewusst, dass es sich bei den über die STUDY Diary App gesammelten Gesundheitsdaten um Daten mit erhöhtem Schutzbedarf handelt. Die von Ihnen gesammelten Daten werden durch technische und organisatorische Maßnahmen gegen Verlust, Zerstörung, Zugriff, Veränderung oder Verbreitung durch unbefugte Personen geschützt. Um sicherzustellen, dass Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff geschützt sind, werden sowohl bei der Speicherung von Daten auf Ihrem Endgerät als auch bei der Übertragung und für den Speicherort Sicherungsmaßnahmen ergriffen. So ist der Zugriff auf Ihre gespeicherten Daten mit einer gesonderten Authentifizierung versehen. Die technische Administration inklusive der Zwischenspeicherung und Übertragung der Daten an die ClinCompetence Cologne GmbH wird von der AppCologne GmbH (Fliederweg 127, 51143 Köln, Germany) übernommen.
Der Datenschutzbeauftragte ist Herr Jörn Dost (datenschutz@appcologne.de). Die zuständige Aufsichtsbehörde ist die „Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit“, Nordrhein-Westfalen, Postfach 20 04 44, 40102 Düsseldorf. Verantwortlich für die Datenverarbeitung ist ClinCompetence Cologne GmbH, Theodor-Heuss-Ring 14, 50668 Köln (info@clincompetence.de).
Folgende Maßnahmen wurden ergriffen, damit Ihre Daten sicher sind:
• Die Datenübertragung des CCC STUDY Diary erfolgt verschlüsselt im HTTPS-Standard auf mit Zertifikat gesicherte Server in Deutschland.
• Diese Server werden vom Entwickler, der AppCologne GmbH, im Auftrag der ClinCompetence Cologne GmbH gehostet. Sämtliche zum Einsatz kommende Server werden auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland gehostet.
• Backup: Die Sicherung der Datenbank erfolgt täglich auf externen Servern, die sich in Köln, Deutschland befinden.
• Wie werden die Daten gespeichert: Die Datensätze werden jeweils auf eine eindeutige User-ID (Patienten-ID) bezogen, welche nicht mit personenbezogenen Daten verknüpft ist. Dem Konzept der Datensparsamkeit folgend, werden auch keine IP-Adressen, Standortinformationen oder Telefonnummern gespeichert.
• Die Daten werden ausschließlich durch die ClinCompetence Cologne GmbH ausgewertet.
• Die Zugänge für den Entwickler und Hersteller der App sind verschlüsselt und jeweils mit Benutzernamen und Passwort gesichert. Zugang zu den gespeicherten Daten im Backend: Es existiert ein rein administrativer Zugang der AppCologne GmbH, sowie eine Downloadmöglichkeit für die ClinCompetence Cologne GmbH. Beide Zugänge können verschlüsselt aufgerufen werden und sind jeweils mit Benutzernamen und Passwort gesichert.
Diese Sicherheitsmaßnahmen werden entsprechend der technologischen Weiterentwicklung fortlaufend verbessert. Trotz regelmäßiger Kontrollen ist ein vollständiger Schutz gegen alle Gefahren (z.B. krimineller Cyberattacken) jedoch nicht möglich.
Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte unseren Datenschutzbeauftragten: Alexander Bugl, Eifelstraße 55, 93057 Regensburg E-Mail: ab@buglundkollegen.de